İlaç denetiminde yeni düzenleme: Uluslararası veriler için yeni imkan
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu'nun Ulusal Kontrol Laboratuvarına ilişkin yönetmelikte yapılan değişiklikle, belirli şartlar altında uluslararası kuruluşların analiz ve değerlendirmeleri ile yabancı sağlık otoritelerinin kılavuzlarının dikkate alınabilmesinin önü açıldı.
Türkiye’de ilaçların kontrol ve değerlendirme süreçlerine ilişkin yeni bir düzenleme yapıldı. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) Ulusal Kontrol Laboratuvarına yönelik yönetmelikte yapılan değişiklik, Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenlemeyle, belirli koşulların sağlanması halinde farklı ülkelerdeki ilaç otoriteleri ile ulusal ve uluslararası kuruluşların gerçekleştirdiği bazı analiz ve değerlendirmelerden yararlanılabilecek.
Başka ülkelerdeki analizler de değerlendirilebilecek
Düzenleme kapsamında TİTCK, güven uygulamaları çerçevesinde yürüttüğü analiz ve değerlendirmelerde, karşılaştırılabilir standartlara sahip ilaç otoriteleri, ulusal kontrol laboratuvarları ve bölgesel veya uluslararası kuruluşların çalışmalarına ilişkin bilgi ve belgeleri dikkate alabilecek. Bu uygulamanın hayata geçirilmesinde, söz konusu bilgi ve belgelerin TİTCK tarafından yayımlanan ilgili kılavuza uygun olması gerekecek.
TİTCK kılavuzu yoksa hangi yol izlenecek?
Yönetmelikte, TİTCK tarafından ilgili alanda yayımlanmış bir kılavuzun bulunmadığı durumlara ilişkin de düzenleme yapıldı. Buna göre diğer ülkelerin resmî sağlık otoriteleri veya uluslararası kuruluşlar tarafından yayımlanan kılavuzlar belirli şartlar altında dikkate alınabilecek. Bu kılavuzların kullanılabilmesi için TİTCK’nın resmî internet sitesinde ilan edilmesi gerekecek. Düzenlemeyle, Ulusal Kontrol Laboratuvarının analiz ve değerlendirme süreçlerinde uluslararası kuruluşlar ile yabancı sağlık otoritelerinin ilgili bilgi, belge ve kılavuzlarının hangi şartlarda dikkate alınabileceği belirlendi.
